Erreurs d'IA médicale : qui est responsable devant la loi en Suisse ?
Imaginez la scène : un algorithme médical pose un mauvais diagnostic, un patient en paie le prix — parfois très lourd — et aussitôt, tout le monde se regarde. Le médecin pointe vers l'outil, l'hôpital vers le fabricant, le fabricant vers les données. La question de la responsabilité légale en Suisse face aux erreurs d'IA médicale n'est pas seulement complexe sur le plan théorique : elle est profondément déstabilisante dans la pratique quotidienne des soins. En 2026, l'IA s'est imposée dans les couloirs des hôpitaux helvétiques — analyse d'images, aide à la prescription, dépistage précoce du cancer — mais le droit, lui, court après. Alors, concrètement, qui tient la responsabilité ? Le praticien qui a fait confiance à l'algorithme ? L'établissement qui l'a adopté ? Ou l'entreprise qui a développé le logiciel ? Voici une tentative de réponse honnête.
Un cadre juridique taillé pour une autre époque
Soyons directs : le droit suisse n'a pas été conçu pour gérer les ratés d'un algorithme entraîné sur des millions de radiographies. Les textes de référence — la Loi fédérale sur la responsabilité civile (CO, art. 41 ss), la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et les diverses dispositions cantonales sur la responsabilité médicale — ont été rédigés à une époque où l'intelligence artificielle relevait de la science-fiction, pas de la salle de réanimation. Le résultat ? Une victime d'erreur algorithmique peut se retrouver plongée dans un vide juridique digne d'un roman de Kafka.
En 2024, l'Institut suisse de droit comparé (ISDC) publiait une étude assez éloquente : plus de 60 % des juristes spécialisés en droit médical jugeaient la législation helvétique actuelle « inadaptée » ou « partiellement inadaptée » pour trancher les litiges liés aux dispositifs médicaux intégrant de l'IA. Soixante pourcents. Ce n'est pas une minorité de pessimistes — c'est un signal d'alarme que personne ne peut ignorer.
Trois acteurs, trois niveaux de responsabilité potentielle
Quand une IA médicale se trompe, au moins trois parties peuvent se retrouver dans le collimateur. Chacune dispose de ses propres arguments — et de ses propres angles morts.
Le médecin : dernier décideur, première cible
En droit médical suisse, un principe reste inébranlable : c'est le médecin qui décide, et c'est lui qui répond de ses décisions. L'article 40 de la Loi fédérale sur les professions médicales universitaires (LPMéd) impose à tout praticien d'exercer avec soin et conscience — formulation simple en apparence, mais lourde de conséquences. Concrètement, un médecin qui avalise la suggestion d'un algorithme sans porter son propre regard critique sur la situation peut être tenu fautif, même si c'est techniquement le logiciel qui s'est planté.
Ce n'est pas hypothétique. Un arrêt du Tribunal fédéral de 2023 (ATF 4A_218/2023) l'a rappelé sans détour : « l'utilisation d'outils d'aide à la décision, quelle que soit leur nature technologique, ne saurait exonérer le praticien de son devoir de diligence ». Autrement dit — et c'est là que ça devient inconfortable pour beaucoup de médecins — dire « c'est l'algorithme qui me l'a dit » ne suffit pas.
L'hôpital ou la clinique : la responsabilité du patron
L'établissement de santé qui intègre un système d'IA dans ses protocoles endosse ce qu'on appelle la responsabilité de « commettant », au sens de l'article 55 CO. Et ce n'est pas une responsabilité anodine. Si l'hôpital déploie un outil algorithmique sans validation clinique sérieuse, sans former correctement son personnel (une formation qui coûte entre 2 000 et 8 000 CHF par praticien selon les données 2025 de la FMH — ce n'est pas rien), ou sans assurer un suivi continu des performances du système, il peut être reconnu co-responsable d'une erreur médicale. Pas seulement moralement : juridiquement.
Le fabricant du logiciel : quand le produit lui-même est en cause
La Loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits (LRFP) du 18 juin 1993 prévoit une responsabilité causale pour tout fabricant dont un produit défectueux cause un dommage. Mais voilà le hic : définir le « défaut » d'un algorithme, c'est une tout autre affaire. Un biais dans les données d'entraînement, est-ce un vice de fabrication ? Un manque de transparence sur les limites du modèle engage-t-il la responsabilité du développeur ? Les tribunaux suisses ne se sont pas encore vraiment prononcés sur ces questions — ce qui laisse un flou considérable. Pour mieux comprendre ces dynamiques, notre dossier sur les biais algorithmiques en IA médicale : quand la tech reproduit les inégalités apporte un éclairage concret et souvent dérangeant.
L'ombre portée de l'AI Act européen sur la Suisse
La Suisse n'est pas membre de l'UE — on le sait, et certains y tiennent beaucoup — mais ça ne l'isole pas pour autant des grandes évolutions réglementaires européennes. Le règlement européen sur l'intelligence artificielle (AI Act), pleinement en vigueur depuis août 2026, classe les dispositifs médicaux basés sur l'IA dans la catégorie « haut risque », avec à la clé des exigences sévères en matière de transparence, de traçabilité et d'imputabilité. Tout fabricant qui souhaite vendre ses produits sur le marché européen doit s'y conformer — et donc, de facto, les produits commercialisés en Suisse suivent ces standards. Notre analyse de l'IA Act et santé en Suisse : ce que la réglementation va changer détaille précisément ce que cela implique pour le secteur helvétique.
De son côté, Swissmedic a publié en janvier 2025 de nouvelles directives sur les logiciels médicaux (SaMD — Software as a Medical Device), largement inspirées du règlement européen MDR 2017/745. Ces directives imposent une classification par niveau de risque, une documentation technique détaillée et un suivi post-commercialisation rigoureux pour tout logiciel d'IA à vocation diagnostique ou thérapeutique. C'est une avancée — mais est-ce suffisant ? Beaucoup de spécialistes en doutent encore.
Trois scénarios concrets — parce que la théorie ne suffit pas
Ces questions ne sont pas abstraites. Des erreurs algorithmiques surviennent déjà dans des hôpitaux suisses, et elles posent des problèmes pratiques très concrets.
Premier scénario : un cancer manqué en radiologie
Un logiciel d'IA analyse quelque 1 200 mammographies par semaine dans un hôpital universitaire suisse. Il passe à côté d'un carcinome in situ chez une femme de 47 ans. Le radiologue — débordé, comme souvent — valide la lecture de l'algorithme sans procéder à une double vérification systématique. Six mois plus tard, la tumeur est découverte à un stade nettement plus avancé. Qui est en faute ? Potentiellement tous les trois : le radiologue (absence de regard critique), l'hôpital (protocoles insuffisants), et le fabricant (si la sensibilité de l'algorithme était insuffisante pour cette patientèle spécifique). Notre dossier sur l'IA en radiologie : révolution du diagnostic médical en Suisse revient précisément sur ces défis techniques et cliniques.
Deuxième scénario : une hallucination algorithmique aux conséquences graves
Un système d'IA générative intégré à un dossier patient électronique suggère une posologie erronée d'anticoagulants pour un homme âgé souffrant d'insuffisance rénale. Le médecin prescripteur suit la recommandation sans croiser les contre-indications. Le patient développe une hémorragie interne. Ce genre d'incident — et il ne faut pas se voiler la face, ça arrive — illustre parfaitement les risques des hallucinations d'IA médicale et les dangers des erreurs algorithmiques, un phénomène documenté même dans les systèmes les plus perfectionnés.
Troisième scénario : des biais qui discriminent silencieusement
Un algorithme de détection du sepsis, entraîné quasi exclusivement sur des données de patients masculins d'origine caucasienne, sous-estime systématiquement le risque chez les femmes et les patients d'origine africaine. Une étude interne d'un CHU romand en 2025 chiffre le sous-diagnostic à 23 % pour ces populations. Vingt-trois pourcents — c'est colossal. Cela soulève une question juridique encore peu balisée en Suisse : le fabricant peut-il être tenu responsable d'un biais discriminatoire intégré à son modèle ? La question est directement liée aux inégalités que les algorithmes médicaux perpétuent parfois sans qu'on s'en aperçoive.
Ce que la Suisse envisage de faire — enfin
Face à ces lacunes, plusieurs pistes de réforme sont sur la table. Certaines avancent, d'autres piétinent encore.
- Révision partielle du CO : En 2025, le Conseil fédéral a mandaté un groupe de travail pour évaluer l'opportunité d'introduire une responsabilité causale spécifique aux systèmes d'IA, sur le modèle de ce qui existe déjà pour les véhicules à moteur (art. 58 LCR). L'idée n'est pas saugrenue — un algorithme défaillant peut faire autant de dégâts qu'un conducteur inattentif.
- Registre national des incidents IA en santé : Inspiré du modèle britannique (NHS AI Lab), un registre centralisé des incidents impliquant des IA médicales est à l'étude à l'OFSP. Ce serait une avancée majeure : sans données empiriques, impossible de définir des standards de sécurité sérieux.
- Assurance obligatoire pour les IA médicales à haut risque : Plusieurs experts plaident pour rendre obligatoire une couverture RC spécifique pour les fabricants, avec des franchises calibrées selon le niveau de risque — de 100 000 CHF pour les dispositifs de classe I à 2 millions CHF pour ceux de classe III.
- Certification et audit algorithmique : Swissmedic envisage d'imposer des audits indépendants avant toute mise sur le marché suisse, avec une révision obligatoire tous les 24 mois ou à chaque mise à jour majeure du modèle. Une mesure de bon sens, à vrai dire.
Ces réflexions s'inscrivent dans un questionnement éthique plus large sur le rôle de l'IA dans la formation et la pratique médicales — un sujet que nous abordons en détail dans notre article sur l'IA générative dans la formation des professionnels de santé : opportunités et limites éthiques.
Protection des données : une dimension trop souvent laissée de côté
On parle beaucoup de responsabilité médicale, mais on oublie parfois que la question des données personnelles s'y imbrique étroitement. La nouvelle Loi fédérale sur la protection des données (nLPD), en vigueur depuis septembre 2023, impose des obligations strictes aux responsables de traitement — y compris quand c'est un algorithme qui fait le travail. Traiter des données de santé sans base légale suffisante ou sans mesures de sécurité adéquates peut coûter jusqu'à 250 000 CHF par infraction. C'est une somme qui concentre les esprits.
Mais il y a un autre aspect, moins souvent cité : l'article 21 de la nLPD reconnaît aux personnes le droit de ne pas faire l'objet d'une décision entièrement automatisée. En médecine, cela se traduit par une obligation implicite de maintenir un médecin dans la boucle — ce qui, en retour, renforce sa responsabilité professionnelle. Boucle fermée, pourrait-on dire. Pour une vision plus large des risques liés à la sécurité des données en santé, notre dossier sur la cybersécurité des données de santé : risques cachés des apps et IoT complète utilement le tableau.
Tableau comparatif : qui répond de quoi, et pour combien
| Acteur | Base légale principale | Condition de mise en cause | Risque financier estimé |
|---|---|---|---|
| Médecin | LPMéd art. 40 / CO art. 41 | Absence de vérification critique de la recommandation IA | Jusqu'à 500 000 CHF + suspension de licence |
| Hôpital / Clinique | CO art. 55 (commettant) | Déploiement sans validation, formation insuffisante | Plusieurs millions CHF selon le préjudice |
| Fabricant logiciel | LRFP / MDR / AI Act | Défaut de conception, biais documenté, manque de transparence | Variable selon la taille de l'entreprise |
| Assureur maladie | LAMal | Remboursement de prestations basées sur des décisions IA erronées | Recours possibles en cas de fraude ou erreur systémique |
Ce que les professionnels de santé peuvent faire dès maintenant
En attendant une réforme législative qui tarde à venir, voici quelques pratiques concrètes pour limiter son exposition — sans pour autant renoncer à utiliser ces outils qui, bien employés, ont une vraie valeur clinique.
- Tout documenter, systématiquement : À chaque fois qu'une recommandation d'IA influence (ou n'influence pas) une décision clinique, notez-le dans le dossier patient. Et précisez votre propre évaluation — qu'elle converge ou diverge avec l'algorithme. Ce réflexe peut faire toute la différence devant un tribunal.
- Exiger la traçabilité du système utilisé : Demandez à votre établissement les fiches techniques du logiciel d'IA en place : performances validées, population de référence, limites connues. Ce n'est pas une curiosité — c'est votre droit et votre protection.
- Se former, vraiment : La FMH et plusieurs facultés de médecine proposent depuis 2025 des formations spécifiques à l'utilisation responsable de l'IA clinique. Certaines donnent droit à des crédits de formation continue. Aucune raison valable de s'en priver.
- Signaler tout incident : Un comportement suspect d'un outil d'IA doit être signalé à Swissmedic via le portail de vigilance. Ce n'est pas seulement une obligation réglementaire — c'est aussi contribuer à améliorer la sécurité pour tous.
- Vérifier sa couverture d'assurance : Votre RC professionnelle couvre-t-elle explicitement les erreurs liées aux systèmes d'IA médicaux ? Plusieurs assureurs suisses ont mis à jour leurs contrats en 2025 pour intégrer ce risque. Vérifiez. Maintenant, pas après l'incident.
Ce qu'il faut retenir — et ce qui reste à faire
La responsabilité légale en cas d'erreur d'IA médicale en Suisse est l'un des angles morts les plus préoccupants du droit sanitaire contemporain. Le flou actuel n'est pas une position tenable — pas dans un domaine où une erreur peut coûter une vie. La multiplication des acteurs impliqués (médecin, établissement, fabricant) crée un risque réel de dilution des responsabilités, et c'est presque toujours le patient qui en fait les frais en dernier recours. La Suisse doit combler ce vide, en s'inspirant des avancées européennes sans ignorer les spécificités de son système fédéraliste.
Et la complexité ne va qu'en augmentant. Des technologies comme les jumeaux numériques en santé ou les outils d'IA dédiés à la santé mentale (IA et thérapies numériques) rendent les chaînes de décision encore plus difficiles à démêler. La réponse ne peut pas être uniquement juridique — elle doit aussi être culturelle. Il s'agit d'instaurer une véritable éthique de la responsabilité partagée entre ceux qui conçoivent ces systèmes, ceux qui les déploient, et ceux qui les utilisent au chevet des patients.
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